Методологія викладання академічної дисципліни «Стандартизація лікарських засобів біотехнологічного походження»

Анотація

Мета статті – висвітлити актуальність методології викладання академічної дисципліни «Стандартизація лікарських засобів біотехнологічного походження», особливості аналітичних процедур під час аналізу таких засобів стандартизованими методами та впровадження специфічних дефініцій у навчально-методичний комплекс дисципліни задля його осучаснення й підвищення ефективності розуміння навчального матеріалу здобувачами вищої освіти України відповідно до освітньої програми «Промислова та фармацевтична біотехнологія» другого (магістерського) рівня вищої освіти зі спеціальності G21 «Біотехнології та біоінженерія». Методи: аналітичний, систематичний і логічний. Результати. Лікарські засоби біотехнологічного походження (БЛЗ) – препарати з діючою речовиною, що продукується живими організмами або біологічними системами із застосуванням сучасних біотехнологічних методів (рекомбінантна ДНК, гібридомний метод, інженерія тканин). Основні групи БЛЗ: рекомбінантні білки, моноклональні антитіла, фактори згортання крові, еритропоетини, вакцини, препарати для генної та клітинної терапії. Головні відмінності БЛЗ від синтетичних і напівсинтетичних лікарських засобів полягають у великій молекулярній масі, складній просторовій структурі, гетерогенності та чутливості до зовнішніх впливів. Це обумовлює підвищені вимоги до контролю якості згідно з міжнародними керівними документами серії ICH (Q6B, Q5A–Q5E, Q2(R2), Q1A–Q1F). Запропоновано впровадження у навчальний матеріал дефініцій: доведення подібності, порівняння з референтним препаратом, стандартизація методів аналізу та валідація, комплексний аналітичний і функціональний аналіз, підтвердження високого ступеня подібності. Висновки. Методологія викладання дисципліни – це комбінація підходів, методів та інтерактивних інструментів, що забезпечують ефективність навчання. Дисципліна розширює знання студентів про порядок фармацевтичного аналізу БЛЗ стандартизованими методами з валідаційними процедурами. Подальша гармонізація наукових досліджень з європейськими досягненнями забезпечує впровадження нових методик аналізу для підтвердження якості лікарських засобів.